2011年药品生产质量受权人管理办法

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　　(以下简称授权人)代表 公司委任为药品质量受权人(以下简称受权人),任期自 年 月 日至 年 月 日止.制定本授权书.

　　第一条 受权人应树立药品质量意识和责任意识,以实事求是,坚持原则的态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产药品的安全,有效作为最高准则.

　　第二条 受权人职责与权限如下:

　　(一)贯彻执行药品管理的法律,法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作.

　　(二)组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行.

　　(三)对下列质量管理活动负责,行使决定权:

　　1.每批物料及成品放行的批准;

　　2.质量管理文件的批准;

　　3.工艺验证和关键工艺参数的批准;

　　4.物料及成品内控质量标准的批准;

　　5.不合格品处理的批准.

　　(四)参与对产品质量有关键影响的下列活动,行使否决权:

　　1.关键物料供应商的选取;

　　2.关键生产设备的选取;

　　3.生产,质量,物料,设备和工程等部门的关键岗位人员的选用;

　　4.产品召回方案的审定;

　　5.其它对产品质量有影响的活动.

　　(五)成品放行前,受权人应确保产品符合以下要求:

　　1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件,并与《药品生产许可证》生产范围,药品GMP认证范围相一致,实际生产工艺与核准的工艺一致;

　　2.生产和质量控制文件齐全;

　　3.按有关规定完成了各类验证;

　　4.按规定进行了质量审计,自检或现场检查;

　　5.生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺处方要求;

　　6.所有必要的检查和检验均已进行,生产条件受控,有关生产记录完整;

　　7.在产品放行之前,所有变更或偏差均按程序进行了处理;

　　8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内.

　　(六)在药品生产质量管理过程中,受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调,具体为:

　　1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等现场检查期间,受权人应作为企业的陪同人员,协助检查组开展检查工作;在现场检查结束后10个工作日内,督促企业及时将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门;

　　2.每年向食品药品监督管理部门上报年度质量回顾分析报告.对于企业在药品生产和质量活动中存在的主要问题或发生的重大事项,应随时向食品药品监督管理部门反映.

　　3.督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责;

　　4. 其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形.

　　(七)其它业务权限:

　　.

　　第三条 受权人应对授权人负责,严格执行本授权书所确定的职责和权限开展各项工作,对超出授权权限的,无权自行办理,需上报授权人审批决定.

　　第四条 因工作需要,受权人可向授权人书面申请转授权.经授权人批准后,受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员,但受权人须对接授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任.

　　第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件,同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰.

　　第六条 本授权书自授权人,受权人签署之日起生效.

　　第七条 本授权书一式三份,(法人,授权人,受权人各一份备查).

　　公司(公章)

　　法定代表人(授权人)签名: 年 月 日

　　受权人签名: 年 月 日

　　附件2:

　　石家庄市药品质量受权人备案申请表

　　姓名

　　性别

　　出生年月日

　　现工作单位

　　现任职务

　　通信地址

　　身份证号码

　　邮政编码

　　联系电话

　　(办公)

　　(手机)

　　申请人简历

　　起止年月

　　在何地,和部门,任何职务(从高中开始填写

　　毕业院校

　　技术职称

　　个人申请及

　　承诺

　　推荐单位意见

　　市局审核意见

　　石家庄市食品药品监督管理局办公室 2010年3月29日印

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