食药监改制保障工作总结

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年，是食品药品监管体制调整和机构改革之年，更是食品药品监管事业和医药经济发展之年。一年来，在市委市政府的坚强领导下，局党组带领系统干部职工深入实践科学发展观，认真贯彻届四中、五中全会和省委九届八次全会精神，围绕市委“四大目标”和“六大高潮”工作部署，稳步实施食品药品监管机构改革，不断创新监管理念，努力探索监管新举措，有效保障了人民群众饮食用药安全，有力促进了食品医药产业健康快速发展。

一、强化监管保质量，公众饮食用药安全保障有力

（一）切实履行食品安全监管职能。

1、综合监管履职尽责，站好了“最后一班岗”。1至8月，认真履行市食安办职能。一是加强组织协调。及时组织起草工作计划，落实食品安全工作责任制，层层签订《食品安全目标责任书》，坚持食品安全联席会议。二是开展专项整治。牵头组织开展为期两年的食品安全专项整治，组织开展了“地沟油”及不合格一次性筷子检查、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂整顿、学校食堂食品安全专项整顿，开展了重大节日和“两会”、中高考等特定时期的食品安全专项检查，开展了“商贸旅游节”、“农村大变样”、“推进四大目标实现”、“创建国家级卫生城市和省级卫生城市复查”等市委、市政府重点工作中的食品安全相关工作，得到了市政府领导的充分肯定。全市无食品安全责任事故发生。

2、勇挑重担，认真履行餐饮服务食品安全监管新职能。机构改革到位后，按照法规和政府划定的职能职责，认真履行餐饮服务、保健品、化妆品监管职责。一是完善餐饮服务食品安全制度。先后制定了餐饮服务环节食品安全应急预案、应急处置流程、现场监督流程、食品采购索证验收管理制度等18项制度，使餐饮服务食品安全监管有制度可依、用制度管人、靠制度办事。二是规范餐饮服务行政许可。制作完善了《餐饮服务许可办事指南》，配齐配强中心窗口工作人员。颁发餐饮服务许可证209个，行政许可办结率达到100%。三是加强餐饮食品安全宣传培训。先后开展了夏季食品安全知识、食品安全宣传周、节日食品安全等3次宣传活动，组织召开了全市大型餐饮服务单位和市级机关食堂食品安全工作会议两次。四是强化餐饮服务食品安全日常监督检查。共出动执法车辆131台次，执法人员163人次，检查餐饮单位189户次，对存在食品安全隐患较多的餐饮单位制作了现场检查笔录92份，下达监督意见书92份，对1户经营超过保质期限食品的餐饮单位给予了行政处罚。五是深入开展各类专项整治。组织开展了地沟油专项整治、学校工地食堂专项检查、一次性塑料餐盒专项整治、食品添加剂专项整治、餐饮环节乳制品专项检查、旅游景区食品安全检查、中秋国庆食品安全检查等各类专项检查7次，检查餐饮单位145户，学校及托幼机构55所，下达整改意见书105份，签订食品安全承诺书27份。协助工商部门核查无证经营餐饮门店12户，受理投诉举报5起。六是全力保障重大活动餐饮食品安全。完成了省委主要领导调研、全国救助站站长交流会、全国人大代表视察、全国排球联赛（站）、柬埔寨参议院院长莅眉、日报报业集团读者活动（站）、建市十周年庆典等11次重大活动食品安全保障工作，有效保证了市委市政府重大活动餐饮服务食品安全保障工作。全市餐饮服务环节无食品安全责任事故发生。

（二）药品生产源头监管进一步加强。一是加强药品生产企业日常监督检查。继续实行月巡季查、网上报告等日常监管制度。市局开展对药品生产企业日常监督检查43家次，区县局开展月巡查138家次，季查60家次。对发现的问题提出整改意见并监督企业整改到位，及时消除药品生产质量安全隐患。二是加强基本药物质量监管。与县（区）局签订了加强基本药物质量监管工作责任书，制定了《关于加强基本药物质量安全监管工作的实施意见》、《基本药物生产环节质量监管工作方案》和《基本药物生产工艺和处方核查工作方案》，建立了64个国家基本药物和17个省级补充基本药物的生产工艺和处方核查档案，开展基本药物生产企业监督检查22家次，确保了基本药物生产质量安全。三是规范医院制剂行为。为了加强对医疗机构制剂室日常监管，已建立医院制剂配制监管网络，同时指导医疗机构按《医疗机构制剂技术规范》要求进行制剂配制。开展对制剂室监督检查8家次，对11批次医院制剂进行了专项抽查。四是严把药品生产和医院制剂行政许可关。制定了《<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换证工作方案》，在换证中严格资料审查和现场检查，向省局上报了19家药品生产企业和1家医疗机构制剂室的换证意见，对不符合换证要求的2家药品生产企业和2家制剂室不予换证。切实抓好医疗机构制剂品种再注册工作，向省局上报医院制剂品种再注册32个，全市两家医院取得6个新制剂批准文号。辖区内药品生产企业取得211个品种规格的再注册批准文号，淘汰不具备配制条件、质量不能保证的制剂品种9个。五是推进药品生产诚信体系建设。继续落实药品生产企业“两书一报告”、信用等级评定网上公示和失信约谈制度。与16家生产企业签定了药品生产质量责任书，企业向我局递交了药品质量承诺书。全市在产的15家药品生产企业均被评为诚信。六是推进质量受权和驻厂监督。在高风险企业继续实行驻厂监督制度基础上，对高风险企业、基本药物生产企业推行质量受权人制度，强化企业的责任主体意识和质量安全意识。全年对高风险企业的驻厂监督检查44次。七是加强新版药品GMP、版《药典》的宣贯。组织辖区内药品生产企业、医疗机构制剂单位和区县局监管人员开展了版《药典》培训，对6家生产企业执行新版药典督促和检查。严格按GMP要求对企业缺陷项目进行整改跟踪，督促企业在生产中严守GMP规范。高原药业、汇康中药、卓宇制药先后通过省局GMP认证和再认证。八是加强特殊药品监管。与市公安局签署了《关于进一步加强对全市麻黄碱复方制剂管理的备忘录》，并联合印发了《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂生产经营管理工作的通知》，与市禁毒办开展了含麻黄碱类复方制剂联合专项检查，同时对辖区内生产麻黄碱复方制剂的企业采取了第一销售地动态网络监管，在全市特殊药品经营企业开展监督检查63家次，开展社区维持治疗中心美沙酮专项检查，对1家未能履行责任的经营企业依法注销了二类精神药品定点批发资格。全市无特殊药品流入非法渠道。九是加强药品不良反应监测。加强《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》宣贯，培训药品不良反应监测骨干人员和卫生、医疗机构、生产经营企业代表300余人次。年全市共上报药品不良反应报告1051例，列全省第5位。

（三）药械流通市场秩序进一步规范。一是严格药品市场准入资格。认真贯彻《药品经营许可证管理办法》等有关规定，修订实施了《市开办药品零售企业现场检查标准》等四个现场检查标准，严把药品市场准入关。通过采用集中检查和委托检查两种方式，完成药品经营企业GSP认证203家，其中，新办认证73家，换证再认证115家，变更认证7家，责令整改后追踪检查8家。中心窗口全年共受理药械行政许可申请709件，均按法定时限办结。二是全面推行规范化管理。统一制定了《药品购进验收管理制度》、《药品分类管理制度》、《药品从业人员管理制度》、《药品销售管理制度》四项制度，按照规范化管理要求，全部统一格式上墙公示，提升药品经营质量水平。三是开展药械市场专项检查。以县级以上医疗机构、药品批发企业为监管重点，强化日常监督检查。组织开展了认证后追踪专项检查，医疗器械经营专项检查和疫苗专项检查。牵头开展了为期17天的市中心城区药品市场大检查。组织开展从业人员继续教育培训1600人，上岗培训176人。四是提高农村药品监管“两网”运行质量。全市130个乡镇2316个行政村共聘任乡镇药品协管员257人，村级药品监督信息员1794人。14家药品批发企业和８家药品零售连锁企业对乡镇医疗机构药品统一配送面达100%，对村卫生站配送面达90%以上，推动农村药品“两网”建设向纵深发展。五是加强药械使用环节监管。抓住国家医疗卫生体制改革机遇，积极主动介入，引导医疗机构加大对药品库存条件和设施改造的投入，改善药械库存条件，推进药房药库规范化建设，全市“规范药房”创建面应达95%以上。六是积极开展药品安全在线监测。完成药品安全在线监测系统调试和并网运行，第一批113家药品经营企业签订入网协议（彭山71家，洪雅42家）。七是加大违法广告监测力度。开展了为期5个月的药品、医疗器械和保健食品广告专项整治和利用自动化监测设备，加强广告全程跟踪监测。全年共监测到违法药品、医疗器械和保健食品广告共37件，移送工商部门查处率达100%。

（四）严厉打击药品违法违规行为。按照国家局“强化部门联动、强化制度建设、强化责任落实”的总要求，扎实开展为期两年的药品安全专项整治。集中组织开展了打击利用互联网等媒体发布虚假药品广告及通过寄递等渠道销售假药、非药品冒充药品、挂靠经营，出租出借许可证，走票等违法违规经营、国家基本药物产品质量、专科医疗机构使用药械、工业氧冒充医用氧、中药配方颗粒等7次药械专项整治。全市共出动执法人员2792人次，车辆1109台次，检查涉药单位3216家次，共办理现场处罚案件77件，一般程序立案101件，结案178件，涉案金额24万元，罚没款42.57万元，取缔无证经营4户，捣毁制假售假窝点1个，移送司法机关案件3件，配合公安机关抓获犯罪嫌疑人4人，辖区内无重大药品、医疗器械重大质量安全事件发生。

（五）切实做好药品检验检测工作。投入资金20万元，完成市药检所中药标本室建设，投入资金100余万元，更新实验室设备数十台。市药检所检验检测能力进一步加强，检验领域范围不断拓展。制订科学抽检计划，突出基本药物产品抽验重点，加大对高风险品种、问题品种、广告量大品种抽验力度，不断提高靶向命中率。全年完成监督抽样624批次,检出不合格药品126批，不合格率为20.2%。药品快速检测车共出车101天268人次，检测涉药单位301家，快检药品666批次，初筛不合格28批。

二、强化服务促发展，医药产业实现持续健康快速发展

（一）服务意识和服务能力不断增强。一是转变观念，提高认识，主动围绕地方党委政府中心工作，主动融监管于服务之中，服务服从于改革发展和谐稳定大局。二是依托专业立足本行，加强政策法规及监管本领学习，提高服务经济建设、服务医药产业发展的能力水平。三是认真落实帮扶措施，实行领导联系企业制、审批绿色通道制、专人定点帮扶制等措施，服务项目建设和医药经济发展。

（二）食品医药项目建设成果丰硕。全面完成市政府下达的招商引资任务。今年新上医药项目5个，总投资达2.3亿元。科创药业投资1.5亿元新建药品生产基地和药品物流中心，盘活了破产企业辰龙制药的40个药品品种，项目已取得药品生产许可。维康公司投资3000万元新建中药饮片厂和药品批发中心，项目已进入规划施工阶段。科伦医药公司投资2000万元新建药品仓储基地，项目已竣工投入使用。高原药业投资3000万元新建中药口服液生产线，项目已通过GMP认证现场检查。川源药业投资500万元新建中药饮片加工厂，项目已取得药品生产许可证。这些项目全部建成投产后可新增医药工业产值3亿元，促进医药经济再上一个新台阶。保健食品生产项目方面，蒙牛乳业（）有限公司、佳汇泰生物科技开发有限公司通过了保健食品GMP认证，获得保健食品生产许可。

三、深化改革增效能，监管能力不断提高

（一）顺利完成食品药品机构改革。坚决贯彻执行省、市政府关于机构改革的决议部署，做好干部职工思想发动与宣传，服从机构改革大局全局。市委、市政府8月启动机构改革，我局及早准备，积极协调，多方争取支持，于9月起就正式履行药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品安全监管新职能，并于10月底完成市县两级人事下划移交和机关内设科室干部人事调整、中层干部任免。成为全省第一个完成药监体制改革，并全面接手餐饮服务、保健食品和化妆品监管的市州。在机构改革过程中严格遵守相关纪律，无违法违纪行为发生。做到了在机构改革前后工作不断、人员不散、队伍稳定，监管事业稳步推进。

（二）干部队伍能力建设有效加强。以“四好班子”创建活动为载体，加强班子能力建设。坚持集体领导和分工负责相结合，充分发挥班子的整体效能，市局班子团结和谐。以培训活动为载体，加强队伍的教育管理和监管能力建设。今年，全系统参加省局举办的各类理论和业务培训达430余人次，市局机关共180余人次参加了市委、市政府举办的专题教育培训。在机改后，按照民主、公开、竞争、择优的原则选拔使用干部。局机关调整使用干部12人，其中选拔任用正科级领导干部3名、正科级非领导干部2名、副科级领导干部4名，3名科级领导干部因年龄原因改任非领导职务，做到了量才施用，因才施用，扬长避短，用其所长。队伍素质进一步提高，凝聚力、战斗力进一步增强。

（三）食品药品依法行政全面推进。一是行政决策进一步规范。建立实施了《市食品药品重大行政决策工作规范》，善重大行政决策听取意见、专家论证、决策听证、责任追究等工作制度，行政决策行为进一步得到规范。二是规范性文件管理进一步加强。对本部门出台的重要文件进行法制审查把关，对14个继续有效的规范性文件进行了登记造册管理，本年度无新的规范性文件出台。三是政府信息公开更加透明。严格执行《政府信息公开条例》及相关规章制度要求，通过市政府网站、局机关网站、工作会议、集中宣传等形式及时公开各类执法监管信息200余条。四是行政执法行为得到有效监督。按《市食品药品重大行政处罚案件备案制度》的要求，及时向省局和市法制办报备重大行政处罚案件。严格执行《行政处罚自由裁量权规范和标准》，年度内办理的行政处罚案件无行政复议、诉讼等涉及法律纠纷的情形，也无干部职工违法执法行为。五是深入开展法制宣传教育。落实领导干部带头学法制度，组织全体干部职工集中学习涉及食品药品监管的新法律、新法规，组织参加全国餐饮服务食品安全知识竞赛、全国百家网站“五五”普法知识网上竞赛、机关干部年度学法用法活动测试等活动，全市“五五”普法法律知识考核验收合格。深入开展全市系统执法案卷评查与“优秀案卷、办案能手”评选活动，用典型和优秀带动执法监管能力水平的提高。

四、创一流出经验，党的建设进一步加强

（一）党的基层组织建设进一步加强。坚决贯彻执行市委《关于在党组织和党员中深入开展“创先争优”活动奋力推进“四大目标”的实施意见》，并结合食品药品监管工作实际，制定了在党支部和党员中深入开展创先争优活动的方案。以“科学监管当先锋，饮食用药保安全”为主题，以争创先进基层党组织、争当优秀共产党员为主要内容，通过宣传动员、支部承诺、党员承诺、主题活动、示范带动和领导点评等步骤，机关创先争优活动收到明显实效。认真开展挂包帮活动和“万村党建富民，建设美好家园”活动，加强对联系镇村的帮扶。局帮扶领导小组成员四次深入帮扶的四方村调查了基层组织建设和群众解生产生活情况。并送去电脑1台、法律图书200册、捐款2000元和价值2万元的药品。慰问贫困户5户，帮扶留守学生6名，帮扶少数民族贫困户1户。

（二）党风廉政建设进一步得到加强。一是严格落实党风廉政建设责任制。坚持实行“一把手”负总责，班子成员对党风廉政建设负责的“一岗双责”工作机制，坚持党风廉政建设同业务工作同部署、同考核。二是认真执行民主集中制度。完善党内情况通报制度，情况反映制度和重大决策征求意见制度，按照“集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定”的原则，进一步完善了局党组议事决策机制，健全了民主决策程序。在“贯彻落实《党员领导干部廉洁从政若干准则》切实加强领导干部作风建设”专题民主生活会中查找问题4个，落实整改措施5条。三是扎实开展廉政风险防范管理。成立领导小组，制定《开展廉政风险防范管理工作实施方案》，查找出领导班子岗风险源点4个、行政执法岗风险源点29个和队伍管理岗风险源点13个，查找出个人思想道德风险源点47个、岗位职责风险源点72个，制定了防控措施104条，编印《廉政风险防范管理手册》。四是加强作风建设。新建行政执法和机关管理制度十余条，修订68项机关管理制度并编印成《制度汇编》手册。针对系统内工作纪律、工作作风、行政效能等方面存在的突出问题，市局党组于5至6月在全市系统内开展了为期一个月的作风大整顿。全市系统干部职工分别从为民、开拓、务实、用心、清廉等五个方面查找问题，落实具体整改措施。机关工作作风进一步改进，工作效率进一步提高。

（三）精神文明建设进一步加强。坚持理论武装工作，开展人人读书活动，为机关职工订购学习书籍两本。认真做好思想政治工作，切实抓好新闻宣传工作，在《日报》发表正面新闻稿件10余篇，《日报》报道我局先进工作经验2条。制定《社情民意调查工作制度》和《网络发言人等三项制度》，全年办理市长热线1件，回复网络问政1条。深入开展“三下乡”活动，在青神县西龙镇发放宣传资料2万余份，接待群众近1000人次。主动接受人大监督，办理政协提案1件。深入构建“大调解”组织体系，加强矛盾纠纷排查调处，无矛盾激化，无非正常上访和在全市有影响的群体型事件发生。全面完成计生、综治、维稳、统战、信访、防邪、保密、老龄等工作任务。扎实开展城乡环境综合整治，积极组织开展文化体育活动，参与“感恩行动”主题活动和五一唱红歌活动，组队参加市上歌咏比赛获一等奖。加强办公区域园林绿化，美化了办公环境，局机关被评为“市级园林式单位”。

年，我局先后被市委、市政府评为党风廉政建设先进集体、中心组理论学习先进集体、学习型党组织建设先进集体、服务非公有制经济发展先进集体、向上争取项目资金先进单位、食品安全工作先进单位、安全生产先进单位、应急管理先进单位、政府办公室系统优秀公文、行政执法案卷质量先进单位、卫生工作先进集体、依法行政先进集体、商贸文化旅游活动先进集体、结对帮扶工作先进集体、继续保持平安示范单位、统战工作先进集体、维稳综治信访先进集体、每月一次文体活动先进集体等数十项荣誉。

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